□ 本报记者 闫若瑜
11月27日，第二场药品安全巩固提升行动基层联系点交流会在国家药监局召开，11个市（区）市场监管部门交流开展药品安全巩固提升行动（以下简称巩固提升行动）的工作经验。
药品安全是不可触碰的红线、不可逾越的生命线。2022年，国家药监局在全系统组织开展药品安全专项整治行动，有力震慑了危害药品安全违法犯罪行为，切实保障了药品安全形势总体稳定。在专项整治行动基础上，今年6月，国家药监局在全国范围内部署为期一年半的巩固提升行动。
巩固提升行动中，全国药监系统紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，狠抓风险防控，严厉打击违法犯罪行为，持续净化网络销售环境，取得显著成效，全方位筑牢药品安全底线。
精密部署强协作
6月20日，全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议打响“发令枪”，药监系统自上而下层层联动，全力确保药品安全形势稳定向好。
部署会次日，国家药监局启动化妆品“一号多用”违法行为专项检查。“‘一号多用’包括‘一号多名称’‘一号多商标’‘一号多主体’，是化妆品领域比较突出的违法行为，可能使消费者对相关产品的名称和质量安全责任主体产生误解。”广东省药监局化妆品监管处相关负责人介绍说。
同时，国家药监局还部署开展了药品经营和使用专项检查、特殊药品专项检查、医疗器械注册人委托生产专项检查等系列工作，以专项检查为切入口，排查防控药品安全风险。
为形成上下联动、紧密协作、全国“一盘棋”的工作格局，国家药监局遴选确定了142个市、县级药品监管部门作为巩固提升行动基层联系点，推进各地点面结合、以点带面、以面扩域，实现协同联动、示范引领的效果。
各地药品监管部门精锐尽出，积极探索跨部门、跨区域、跨层级协同联动，推动巩固提升行动落地见效。
上海市药监局牵头制定《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，完善行刑衔接总体要求和工作机制。安徽省药监局进一步畅通药品涉刑案件检验检测“绿色通道”，保障“绿色通道”高效运行。福建省药监局与海关缉私部门建立联动机制，通过扩宽信息渠道、共享执法资源、加强执法联动，推进药品行政执法与海关缉私无缝衔接。四川省药监局、重庆市药监局则出台川渝跨区域监管协作10项措施标准，积极探索跨区域监管协作。
突出重点防风险
作为巩固提升行动的一项重要任务，压实企业主体责任是重中之重。
近年来，药品上市许可持有人制度建立实施给医药行业带来重大发展机遇，也给药品监管工作带来很多新课题。“我们在监管过程中发现，有的持有人前身为研发机构或经营企业，其药品生产质量管理及药物警戒能力和经验不足；有的持有人进行跨省委托生产，与受托生产企业分属两地，现行的属地监管模式难以覆盖对持有人的委托生产监管。”河北省药监局党组成员、副局长王金龙表示。数据显示，截至2023年9月，我国纯委托生产持有人已超过1000家。
为进一步夯实持有人主体责任、加强委托生产监管，今年10月份，国家药监局发布实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，就持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求，提升全过程质量风险防控能力。同时，国家药监局还组织制定了加强医疗器械注册人委托生产监管的文件，拟于近期发布。
地方监管部门围绕加强委托生产监管也进行了积极探索。天津市药监局通过开展药品上市许可持有人监管科学研究，编制药品上市许可持有人委托生产监管指南，为持有人落实主体责任、防范化解风险提供指导。安徽省药监局成立专项检查组，组织开展医疗器械委托生产专项培训并实施全覆盖全项目检查。北京市药监局牵头制定《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》，组织各有关单位和部门开展委托生产联合检查和专题风险会商，进一步强化监管协同。
山东省药监局党组成员、副局长林炳勇介绍，山东省采取抓制度建设、抓培训考核、抓预警提示、抓专项检查、抓联合监管等多种措施，防控药品质量安全风险。“以联合监管为例，我们选取部分风险较高的产品，探索与受托企业所在地省级药监局开展联合延伸检查，主动将外省（区、市）持有人在我省受托生产的品种检查和抽样情况反馈相关省级药监局，实现监管信息共享。”林炳勇说。
在加强委托生产监管的同时，国家药监局针对网络销售这一监管重点打出“组合拳”：规范处方药网络销售信息展示，组织网络销售第三方平台建立药品医疗器械网络安全风险共治联盟，积极探索“以网管网”监管新模式等。
记者了解到，随着国家药品网络交易监测平台的完善，国家药监局已实现对药品网络销售企业和主要第三方平台的全覆盖网络监测。截至目前，国家药监局已公布12起药品网络销售典型案例、24起医疗器械网络销售违法违规案件。
案件查办有力度
4月份的一天，浙江省台州市椒江区市场监管局执法人员接到涉嫌冒用他人身份套购处方药的举报后，第一时间协同公安机关前往台州某医疗机构调查。在医疗机构停车场内的一辆私家车内，将涉案人员彭某超抓了个现行。执法人员发现了18张不同姓名的身份证、23份不同医疗机构开具的门诊病历，以及司美格鲁肽注射液等药品共92盒。
据调查，截至案发，彭某超在未办理药品经营许可证的情况下，通过冒用、购买他人身份证以及伪造病历单等方式，共售出各类处方药313盒。这些处方药通过非法方式进行销售，存在极大用药安全隐患。
9月1日，椒江区市场监管局对彭某超作出没收违法经营的药品、没收违法所得并罚款的行政处罚。同时，彭某超涉嫌冒用居民身份证件的违法行为已移送公安机关查处。
巩固提升行动开展以来，各地聚焦重点产品、重点环节、重点情形、重点对象、重点区域，全面加大案件查办力度，严惩重处违法违规行为。据初步统计，2023年1月至10月，各级药品监管部门共查办“两品一械”案件11.73万件，同比增加4.89%。
一系列标志性大案要案的破获，对违法犯罪形成有力震慑。
江苏省南京市药品监管部门侦破全国首例假冒肉毒毒素原料培育制备窝点案件，抓获犯罪嫌疑人62人，缴获假冒肉毒毒素针剂25余万支、原材料10余吨。
云南省以边境一线农村地区及城乡接合部为重点区域，打击边境一线生产销售假劣药及销售走私药违法违规行为，查办涉边境一线“新版特效痛风药”等假劣药案件200余件。
广东省开展涉刑案件药品危害人体健康专家评估认定工作，顺利推进“4·06”特大非法生产销售肉毒毒素等药品案查办，为深入打击医美领域药品犯罪探索出一条新的有效路径。
贵州省药监局联合公安机关破获天柱县“3·03”生产销售假药系列案，已刑事立案63起，抓获犯罪嫌疑人70余名。
加强药品质量安全监管，只有进行时，没有完成时。2024年，药品安全巩固提升行动仍是国家、省、市、县四级药品监管部门重中之重的一项任务。带着巩固提升行动的经验做法和阶段性成效，各级药品监管部门将继续以真招实效守牢药品安全底线，用“长牙齿”的硬措施守护药品安全，切实保障人民群众生命健康安全。
